A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN és NYSE: SNY) ma bejelentette, hogy az Európai Bizottság kibocsátotta a Multaq® (dronedaron – 400 mg-os tabletta) forgalomba hozatali engedélyét mind a 27 európai tagállamra. Az engedélyezést megelőzően az Európai Bizottság már 2009. szeptember 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a gyógyszert.

A Multaq® a pitvarfibrilláció visszatérésének megelőzésére vagy a kamrai ritmus csökkentésére javallt azon felnőtt, klinikailag stabil betegeknél, akik nem állandó pitvarfibrillációban szenvednek vagy kórtörténetükben pitvarfibrilláció szerepel.

A sanofi-aventis által felfedezett és kifejlesztett Multaq® az Európai Unióban engedélyezett első olyan antiaritmiás szer, amely igazoltan klinikai előnyöket biztosít a szív- és érrendszeri megbetegedések miatti kórházi kezelések számának vagy a pitvarfibrillációban vagy –lebegésben szenvedő betegek bármilyen okból bekövetkező elhalálozási arányának csökkentésével – amint ezt az ATHENA vizsgálat is megállapította.

„A pitvarfibrillációban szenvedő betegek részére fontos hír, hogy engedélyezték a Multaq® alkalmazását az Európai Unióban, mert ezáltal hozzáférhetővé válik számukra egy új kezelési lehetőség,” – mondta Dr. Marc Cluzel, a sanofi-aventis kutatás-fejlesztésért felelős vice-presidentje. „A Multaq® engedélyezése a sanofi-aventis több mint 15 éves kutatási és fejlesztési tevékenységének eredménye, melyet a klinikai fejlesztési programban dolgozó szakértők elkötelezettsége és a vizsgálatokban résztvevő pitvarfibrillációs betegek hozzájárulása támogatott.”

A dronedaron alkalmazása ellenjavallott a NYHA III. és IV. osztályba sorolt szívelégtelenségben szenvedő instabil betegeknél. Nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan azon stabil betegeknél, akiknél nemrég (1-3 hónapja) alakult ki NYHA III. osztályba sorolt szívelégtelenség, vagy akiknél a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%, ezért nem ajánlott a MULTAQ ezen pácienseknél.

A Multaq® forgalomba hozatali engedélyét hét nemzetközi, több központban zajló, randomizált klinikai vizsgálatból származó átfogó klinikai adatok áttekintését követően bocsátották ki. A klinikai fejlesztési programban több mint 7 000 beteg vett részt, és közülük közel 4 000 páciens dronedaron-kezelésben részesült.

„Az európai engedély kibocsátása jó hír az orvosok és a betegek számára egyaránt, hiszen a pitvarfibrilláció mintegy 4,5 millió embert érint Európa-szerte, és az Európai Unióban a szívritmuszavar miatt kórházi kezelésre szoruló betegek egyharmadánál ezt a diagnózist állapítják meg” – mondta Dr. Stefan H. Hohnloser J.W., a frankfurti Goethe Egyetem Klinikai Elektrofiziológia Tanszékének munkatársa, az ATHENA vizsgálat vezetője. „A Multaq® jelentős előrelépés, mely megváltoztathatja a pitvarfibrilláció kezelésével kapcsolatosan eddig vallott nézeteinket, és új kezelési lehetőséget kínál az orvosoknak olyan területen, amelyen az elmúlt közel húsz évben nem volt jelentős antiaritmiás gyógyszerfejlesztés.”

A Multaq® várhatóan az Egyesült Királyságban és Németországban kerül elsőként piacra 2010. januárban. A Multaq® forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik az Egyesült Államokban, Kanadában, Svájcban és Brazíliában is.